艾灸学习网讯:抗抑郁药top10出炉!18亿大品种领跑,国产品牌崛起,绿叶、华海……12款创新药发力-比较正规的买球软件

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发布时间:2022-06-10 08:51

近日,艾灸学习网讯:2款抗抑郁药先后传来ⅲ期临床成功的消息。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药化药销售额超过87亿元;辉瑞蝉联龙头宝座,京卫制药首次闯进前三;草酸艾司西酞普兰片蝉联榜首,阿戈美拉汀片销售额大涨72.74%,集采品种销售额大幅下滑。20个品种已过评,复星、科伦、华海等领跑过评榜;12款1类新药在研,涉及绿叶、豪森、信立泰等。

抗抑郁药top10出炉!6个产品涨逾10%

集采背景下,以量换价的形态搅动抗抑郁药市场,引发格局大变。

米内网最新数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁药化药销售额超过87亿元,同比下滑0.95%。

中国公立医疗机构终端抗抑郁药化药销售情况(单位:万元)


来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

从厂家销售格局来看,辉瑞制药依然稳坐龙头宝座,市场份额达11.84%;灵北制药位居第二,但市场份额持续下滑,从2018年的13.47%下滑至2021年的7.78%;礼来销售额“腰斩”,首次跌出前三;京卫制药首次闯进前三,且与灵北制药的差距逐渐缩小。

抗抑郁药top3厂家市场份额变化趋势

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

抗抑郁药产品top10中,草酸艾司西酞普兰片继续蝉联榜首,以超过18亿元的销售额遥遥领先;3个品种销售额增速亮眼,阿戈美拉汀片增速高达72.74%,盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片增速均超过30%,值得一提的是,这3个品种竞争格局均良好,且未达到集采条件。

3个集采品种销售额出现明显下滑,第四批集采品种盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额下滑31.02%,第三批集采品种盐酸舍曲林片销售额下滑22.27%,第一批集采品种盐酸帕罗西汀片销售额下滑10.38%。

2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品top10


来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

抗抑郁药品牌top10中,4个品牌的销售额超过5亿元,京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列榜首,位列第二的豪森药业的阿戈美拉汀片销售额大涨65.58%,科伦药业的草酸艾司西酞普兰片销售额大涨29.23%;辉瑞的盐酸文拉法辛缓释胶囊位列第三、盐酸舍曲林片销售额大幅下滑40.04%,礼来的盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额大跌45.91%。

2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌top10


来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

20个品种过评!复星、科伦、华海、上药领跑

抗抑郁药过评情况


来源:米内网med2.0中国药品审评数据库

截至目前,抗抑郁药已有20个品种通过或视同通过一致性评价。

其中,复星医药(含药友制药、洞庭药业)以5个过评品种领跑,科伦药业、华海药业、上药中西等3家企业各有3个品种过评。

7个品种为独家过评,包括复星医药的盐酸文拉法辛片和盐酸阿米替林片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上药中西的盐酸度洛西汀肠溶片等。

8个品种过评企业达3家及以上,草酸艾司西酞普兰片过评企业多达10家,盐酸度洛西汀肠溶胶囊有8家企业过评,氢溴酸伏硫西汀片有6家企业过评,盐酸文拉法辛缓释胶囊、盐酸帕罗西汀片各有5家企业过评。

在国家开展的前五批集采中,抗抑郁药累计有7个通用名药品被纳入集采,科伦药业、华海药业各有3个品种中选,复星医药、福元医药、上药中西各有2个品种中选。

即将开展的第七批集采中,58个通用名药品并没有抗抑郁药的身影。随着国内多家企业的发力,目前氢溴酸伏硫西汀片、米氮平片已满足集采条件,有望被纳入新一轮集采。

12款1类新药在研,绿叶、豪森、信立泰……发力

近日,sage therapeutics和渤健共同宣布,zuranolone治疗产后抑郁症(ppd)的3期skylark研究达到了主要终点和所有关键次要终点。zuranolone是一种为期两周、每天一次的研究性口服药物,正在开发用于治疗重度抑郁症 (mdd) 和 ppd。

当地时间5月31日,axsome therapeutics宣布,其治疗mdd的药物axs-05(右美沙芬-安非他酮)的一项关键gemini 3期临床试验结果在《临床精神病学》杂志上发表。研究结果显示:与安慰剂相比,患者在接受axs-05治疗1周后显示出快速、实质性和统计学意义上显著的抗抑郁疗效。axs-05是一种新型的、口服的在研n-甲基-d-天冬氨酸 (nmda) 受体拮抗剂,具有多模式活性,用于治疗重度抑郁症和其他中枢神经系统(cns)障碍。

长期以来,国内市场上的抗抑郁药几乎都是由跨国药企研发,本土药企的产品以仿制药为主。令人欣喜的是,近年来不少本土企业避开拥挤的抗肿瘤药研发赛道,差异化布局精神神经领域创新药。

据不完全统计,国内抑郁症研发领域已有12款1类创新药处于获批临床及以上阶段,涉及豪森药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团、恩华药业等11家企业。

1类抗抑郁新药在研情况(不含中药)

来源:米内网中国药品临床试验公示库

12个1类抗抑郁新药中,绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片(ly03005)已提交上市申请;华海药业的盐酸羟哌吡酮片、吉贝尔的jjh201501片已完成ⅱ期临床;石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、广为医药的gw117胶囊ⅱ期临床进行中;豪森药业的hs-10353胶囊、东阳光药的hec113995pa·h2o片已完成ⅰ期临床。

绿叶制药的ly03005为5-羟色胺(5-ht)、去甲肾上腺素(ne)和多巴胺(da)三重再摄取抑制剂(sndri/tri),其用于抑郁症的上市申请有望于今年获批上市。此外,ly03005治疗广泛性焦虑障碍适应症已于2022年3月获批开展ⅲ期临床。

据6月1日nmpa发布的《2021年度药品审评报告》,2021年我国全年审评通过47个创新药。其中,精神神经领域仅有2款创新药获批上市,解郁除烦胶囊是唯一获批的抗抑郁创新中药。谁将实现国产抗抑郁创新化药零的突破,值得期待!